在2021 年 7月 1 日中国共产党建党100周年纪念日这天,上海携福电器有限公司终于收到了SGS颁发的MDSAP认证审核证书。从2020年7月1日第一次接受体系培训,在经历了初步调研、详细诊断、培训、接受整改辅导及专题指导、模拟审核、正式审核、再次整改等一系列工作后,终于在历时整整一年后顺利拿证。致此,携福成为上海市第二个取得MDSAP认证证书的企业。
MDSAP 医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program))是由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目,旨在通过第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即获满足参与国不同的 QMS/GMP 要求。通过 MDSAP 审核的企业和组织,可以借助单一审核进入多元市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA、加拿大卫生局 Health Canada、澳大利亚 TGA、巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。
上海携福电器是国内最早研发、生产电动牙刷的民营企业之一,一直专注于口腔清洁产品领域,目前携福公司拥有百余项产品技术创新和发明专利,为多个世界知名品牌提供ODM、智能制造360度全方位服务。
此次MDSAP认证是携福继通过ISO13485医疗器械体系认证、ISO9001质量体系认证、ISO14001环境体系认证后获得的又一个重要认证,为携福公司扩展加拿大、巴西、日本、澳大利亚及美国市场又增强了竞争力。相信在企业创始人的带领下,携福将不断继续努力斩获更多的荣誉,不断开拓市场,更上一层楼。